国家食品药品监督总局

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国家食品药品监督管理总局

客户介绍

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。

遇到的挑战及客户诉求

利用信息技术,辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民群众的用药安全有效。项目目标:

1、系统软件作为一期工程应用支撑平台的基础支撑,搭建符合一期工程要求的应用支撑平台;
2、为应用服务器提供操作系统支撑,搭建国家局和上海备份中心基础环境;
3、基于虚拟化技术搭建一期工程基础设施服务,为应用支撑平台和应用系统提供基础环境。

解决方案

总体设计

本项目总体设计分为三部分,一部分为应用支撑平台组件设计,一部分为虚拟化和操作系统设计,一部分为目录管理软件设计。

1、应用支撑组件设计

应用支撑平台按照支撑的能力细分,基本划分为四层,各层之间通过一系列集成手段有机的集成在一起,各功能组件独立发挥自身的作用,又通过无缝的集成手段相互配合,为药监一期工程总集成项目各系统提供层次清晰、功能全面、扩展良好的支撑。

2、虚拟化和操作系统设计

根据国家局中心机房的实际环境、服务器和存储的现状,并结合初步设计方案中对各个业务系统功能、信息量、性能指标的分析,同时与国家局相关负责人和软件部门进行沟通后,本着技术先进性、可扩充性、高可靠性、高可用性、可管理性的设计原则和总体设计思想进行设计,充分满足用户的现有需求和将来的扩充需求,本次项目建设采用服务器虚拟化技术构建服务器基础架构。

3、目录管理软件设计

目录管理软件作为目录服务系统中目录管理功能,与目录服务功能结合,实现一期工程的信息资源编目。

需从招标书中描述的总体战略规划过渡到总体IT愿景目标的确定,它主要确定的是全局信息化的大方向,如本项目招标书中所描述的省级大集中、昌九一体化、昌抚一体化、长江中下游城市群信息化总体规划、云服务平台演进等IT战略目标规划。

软件系统

1、应用中间件、消息中间件、企业服务总线、工作流中间件、SOA相关组件、内容管理软件、全文检索软件、智能表单、报表软件、门户网站软件、LDAP目录服务软件,根据应用支撑平台设计方案搭建各组件,配合一期工程总集成商完成组件集成工作。
2、目录管理软件,为一期工程搭建信息资源目录服务体系提供资源编目功能支撑,并根据目录服务系统的要求,提供集成接口和服务;
3、Linux和可视化服务器操作系统,并在物理环境和虚拟环境中安装调试,配合总集成商搭建服务器的操作系统支撑;
4、虚拟化软件,在国家局互联网区和专网区分别搭建虚拟化资源池,并按照一期工程总体设计要求和应用系统的业务需求,搭建一期工程虚拟服务器环境。

客户价值

通过建立行政许可系统,利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理,保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论,100%的实现行政许可审批工作的公开透明。

通过建立药品流通监管系统,对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督,保证99%的药品流通痕迹被完整的保存,保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场,让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%,同时为公众提供真伪鉴别服务。

以药品流通监管系统为基础,通过建立社会应急系统,一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件,能尽快召回假劣药品,控制事态发展,最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失,保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪,发生药品安全事件后,限期药品召回率超过95%,案发后事故新增率低于1%。

通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统,让劣药无法走出药厂,让问题药无法投入生产,让药物误用和不合理使用远离消费者,保证药品研究、生产合规性高于98%,药品误用率降低90%,不合理用药事件发生率降低90%以上。

通过建立决策支持系统,为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。

客户评价

药品的监督管理是关系民生民计的大事,是国家和人民重点关注的内容,如何高效、有序、合理、规范的对药品进行管理是一个长期的话题。该项目实现了多维度、多层面、多渠道的全面监管,并对异常机制进行了及时有效的处理,总体上实现了预期的功能与目标。